Europska industrijska udruga upozorila je da bi pacijenti i bolnice diljem Europske unije uskoro mogli ostati bez brojnih medicinskih uređaja jer se postupak ponovne certifikacije odvija presporo.
Prema podacima koje iznosi udruga, akreditirana tijela za ocjenu sukladnosti zaprimila su između 2021. i 2025. godine oko 28 500 zahtjeva proizvođača za izdavanje novih certifikata, a do danas su odobrila samo oko 12 200. To znači da je nešto manje od polovice proizvoda prošlo nužnu proceduru kako bi ostali na tržištu.
U praksi, navode u industriji, svaki uređaj koji ne dobije novi certifikat do krajnjeg roka morat će se povući iz prodaje, neovisno o tome postoji li zamjenska opcija. „Ako se tempo ne ubrza, mnogi će proizvodi jednostavno nestati s polica i operacijskih sala”, tvrde iz udruge.
Proizvođači krivnju pripisuju ograničenim kapacitetima tzv. notifikacijskih tijela, dok regulatorna strana upućuje na strože zahtjeve nove Uredbe o medicinskim uređajima. Bez obzira na uzrok, brojke pokazuju da se golemi zaostatak neće riješiti bez dodatnih mjera.
Udruga stoga poziva Bruxelles i države članice da hitno prošire kapacitete certifikacijskih tijela ili privremeno produlje rokove, kako bi pacijenti zadržali pristup provjerenoj i sigurnoj opremi.