Švedska vlada pokrenula je novo državno istražno povjerenstvo koje će analizirati kako olakšati provođenje kliničkih ispitivanja i drugih medicinskih istraživanja na osobama koje trajno ili privremeno nisu sposobne same odlučivati – među njima su pacijenti s demencijom, osobe u nesvijesti ili oni na intenzivnoj njezi.
Nositelj istraživanja je Johan Borgström, glavni sudac Okružnog suda u Stockholmu. Njegova je zadaća, kako kaže, „pronaći načine za pojednostavljenje postojećih propisa i uklanjanje određenih prepreka”, a pritom se voditi europskim pravilima iz 2014. koja štite integritet pacijenata.
- Što se ispituje • mogućnost provođenja istraživanja u hitnim situacijama kada pacijent ne može dati pristanak; • određivanje osobe ili tijela ovlaštenog da u takvim slučajevima daje informirani pristanak u ime pacijenta; • pristup novim lijekovima i terapijama za ovu skupinu bolesnika.
Propisi se razlikuju diljem Europske unije, pa će povjerenstvo proučiti modele drugih država kako bi pronašlo rješenja primjenjiva u Švedskoj. Trenutačna švedska rješenja su privremena i često otežavaju uključivanje pacijenata u istraživanja.
-
Glas pacijenata Predsjednica Udruge za demenciju Lena Kock istaknula je kako se radi o „osjetljivom pitanju” jer „osobe s oštećenim kognitivnim sposobnostima ili u nesvijesti sudjeluju u nečemu o čemu same nisu mogle odlučiti”. Unatoč tome, smatra važnim istražiti tu mogućnost, ali uz „dostojanstveno i etički ispravno” poštivanje osobne autonomije.
-
Švedska ulaže u SweTrial Paralelno s istragom, vlada je odobrila osnivanje platforme SweTrial – partnerstva industrije, regija, bolnica, akademske zajednice i udruga pacijenata – čiji je cilj zaustaviti višegodišnji pad broja kliničkih ispitivanja u zemlji. Ured SweTriala vodit će Švedska agencija za medicinske proizvode.
Direktorica Agencije Ann Lindberg poručila je da će se „kroz SweTrial Švedska pozicionirati kao vodeća nacija u području životnih znanosti”, dodajući da će to stvoriti preduvjete „za veći pristup pacijenata najsuvremenijim terapijama”.
- Što slijedi Povjerenstvo treba izraditi prijedloge novih pravila i predstaviti ih vladi do kraja 2025. godine. Ako budu prihvaćeni, Švedska očekuje povećanje broja kliničkih ispitivanja, brži razvoj inovativnih tretmana i jači međunarodni status u medicinskim istraživanjima, uz naglasak na zaštiti prava najranjivijih pacijenata.