Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odbila je prihvatiti zahtjev Moderne za licenciranje novog mRNA cjepiva protiv gripe, premda je projekt ranije dobio zeleno svjetlo u preliminarnim razgovorima.
Odluka je formalizirana u pismu o odbijanju prijave ("refusal-to-file"), neuobičajeno potpisanom izravno od Vinaya Prasada, ravnatelja Centra za procjenu bioloških pripravaka i istraživanje (CBER). Time je postupak zaustavljen dok Moderna ne dostavi dodatne podatke, iako pismo ne navodi koje točno podatke FDA traži.
Ključni spor razvio se oko dizajna kliničkih ispitivanja. FDA smatra da usporedba Moderninog kandidata s uobičajenim sezonskim cjepivima nije „adekvatna i dobro kontrolirana” jer „ne odražava najbolji raspoloživi standard skrbi”. Moderna je, međutim, u starijih od 65 godina uspoređivala svoj pripravak s postojećim visokodoznim cjepivom, dok je u mlađih od 65 godina koristila standardne doze.
Profesorica prava Dorit Reiss ocjenjuje kako je tvrdnja FDA-e neodrživa: „For those under 65, the high dose is not standard of care.” Upozorava da bi poruka regulatora mogla obeshrabriti industriju da ulaže u nova cjepiva protiv gripe i stvoriti nesigurno okruženje za daljnji rad s FDA-om. „They are refusing to review a new vaccine with a more flexible technology, while creating a real risk we will not have traditional vaccines for next year.”
Prvi rezultati pokazuju da je Modernino cjepivo izazvalo snažnije antitijelne odgovore od sadašnjih cjepiva, bez primijećenih sigurnosnih problema. Još jedno ispitivanje na osobama starijima od 50 godina – čiji su rezultati još neobjavljeni – također ga je usporedilo sa standardnim dozama.
Modernin izvršni direktor Stéphane Bancel ističe kako odluka ne dovodi u pitanje sigurnost ni učinkovitost pripravka: „It should not be controversial to conduct a comprehensive review of a flu vaccine submission that uses an FDA-approved vaccine as a comparator in a study that was discussed and agreed on with CBER prior to starting.” Tvrtka je zatražila hitan sastanak s Agencijom.
Regulatorni zaokret dolazi u vrijeme kada su američke vlasti već reducirale službene preporuke za dio rutinskih dječjih cjepiva, uključujući i cjepivo protiv gripe. U internom dopisu iz prošlog studenoga navodi se i namjera FDA-e da „revidira okvir“ godišnjih cjepiva protiv gripe, što otvara pitanje mijenja li se šire regulatorno stajalište prema respiratornim cjepivima.
Zahtjev za licencu trenutno je u postupku i pred europskim, kanadskim i australskim regulatorima. Ishod američke odluke mogao bi značajno utjecati na globalni tempo uvođenja novih, brže prilagodljivih mRNA cjepiva protiv gripe.