Europski povjerenik za zdravlje Olivér Várhelyi objavio je ambiciozan plan kojim do kraja 2025. želi okončati ili barem zaključiti gotovo sve ključne dosjee koji se tiču farmaceutske i biotehnološke industrije EU-a.
Na popisu su:
• završetak pregovora o tzv. farmaceutskom paketu; • prijedlog novog Zakona o biotehnologiji; • dovršetak Akta o ključnim lijekovima; • izmjene uredbi o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostici; • ažuriranje Uredbe o kliničkim ispitivanjima.
Strategija za životne znanosti, koju su u Bruxellesu predstavili Várhelyi i povjerenica za istraživanje Ekaterina Zaharieva, zamišljena je kao odgovor na odljev ulaganja prema SAD-u i Kini te bi trebala potaknuti istraživanje, razvoj i proizvodnju novih lijekova, biotehnoloških pripravaka i fermentacijom dobivene hrane.
„Moramo ići brže”, naglasio je Várhelyi, upozorivši da je Europa „prije deset godina prednjačila u temeljnim istraživanjima i kliničkim ispitivanjima, a sada gubi korak”.
Medicinski uređaji među najvećim su glavoboljama. Prošlogodišnja evaluacija pokazala je da su nove uredbe povećale troškove, usporile certifikaciju i dovele do povlačenja proizvoda. Povjerenik traži „temeljitu reformu već ove godine”.
Slično vrijedi i za klinička ispitivanja: Várhelyi ocjenjuje da postojeća pravila treba pojednostavniti, omogućiti više višedržavnih studija i dopustiti umjetnoj inteligenciji da odradi „kemijski dio” procesa.
Najveća trka vodi se oko Zakona o biotehnologiji. Iako službeni raspored dopušta rok do 2026., Várhelyi poručuje: „Ako je do mene, dostavit ću ga još ove godine – nemamo vremena za gubljenje.”
Industrijska udruga EuropaBio poziva na oprez. Direktorica Claire Skentelbery upozorava da EU „ima samo jednu priliku da zakon donese kako treba“ i da je 2026. „idealna“ za promišljeni tekst koji će trajati generacije.
Ubrzani tempo, kažu upućeni, nije nametnut iz kabineta predsjednice Komisije Ursule von der Leyen; rokovi su uvelike Várhelyijev osobni izbor. Primjerice, plan da se Akt o ključnim lijekovima predstavi unutar 100 dana ostavio je premalo vremena za uobičajenu procjenu učinaka, što je uznemirilo dio industrije i organizacije civilnog društva.
Kako se ostatak Bruxellesa sprema na ljetnu pauzu, djelatnici Glavne uprave za zdravlje (DG SANTE) vjerojatno ih tek čeka najnapornije razdoblje: Várhelyijeva kancelarija može postati jedino mjesto u gradu koje u kolovozu neće usporiti korak.
