Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila je na daljnju, supstancijalnu ocjenu zahtjev za stavljanje na tržište (PMA) Rejoni-jeva Juveena Hydrogel Systema, priopćila je biotehnološka tvrtka sa sjedištem u Bedfordu, Massachusetts.
Juveena je namijenjena privremenom razdvajanju stijenki maternice kako bi se spriječilo nastajanje i ponavljanje intrauterinih priraslica (IUAs) nakon transcervikalnih zahvata poput adhezolize i odstranjivanja fibroida. Ti se neželjeni spojevi tkiva često javljaju nakon oštećenja sluznice maternice, negativno utječu na plodnost i kvalitetu života, a nerijetko se vraćaju i nakon kirurškog uklanjanja.
PMA podnesak uključuje rezultate ključne kliničke studije provedene upravo na pacijenticama koje su prošle navedene zahvate. Objavljeni podaci, tvrde u Rejoniju, upućuju na potencijalnu učinkovitost gela u sprječavanju priraslica, no uređaj još nema komercijalno odobrenje.
„FDA-ino zaprimanje naše prijave velika je regulatorna prekretnica za Rejoni. Vjerujemo da Juveena može odgovoriti na dugogodišnju i značajnu potrebu u prevenciji intrauterinih priraslica i radujemo se daljnjoj suradnji s Agencijom”, izjavio je suosnivač i izvršni direktor Amarpreet Sawhney.
Rejoni, osnovan 2020. godine, razvija ginekološke terapije temeljene na vlasničkim biomaterijalima i pripadajućim sustavima primjene te se, prema riječima osnivača, „posvećuje zaštiti, očuvanju i liječenju maternice”. Juveena ostaje isključivo istraživački proizvod do dovršetka FDA-ina postupka i eventualnog odobrenja za prodaju.