Europska komisija u utorak je u sklopu novog zdravstvenog paketa predložila da se medicinski i in-vitro dijagnostički uređaji koji koriste umjetnu inteligenciju prebace pod blaži režim nadzora u okviru Akta o umjetnoj inteligenciji (AI Act).
Prema prijedlogu, proizvođači bi se do donošenja sekundarnog zakonodavstva mogli oslanjati na postojeće sektorske propise, što znači da bi izbjegli dio strožih obveza iz samog Akta. Zdravstveni povjerenik Olivér Várhelyi poručio je kako se „standardni postupci prilagođavaju novim regulatornim putevima za primjenu AI-a u medicinskim uređajima”.
Međutim, do odluke se došlo nakon žestokog okršaja unutar Komisije: Glavna uprava za komunikacijske mreže (DG CNECT) i Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane (DG SANTE) navodno su tjednima osporavale model nadzora, pa je pitanje završilo na glasovanju cijelog Kolegija povjerenika.
„Ovo se čini kao tehnička zakrpa, ali posljedice su ozbiljne. Medicinski uređaji potpomognuti AI-em neće biti propisno regulirani kada Akt stupi na snagu”, upozorio je Adam Smith, voditelj tima koji priprema tehničke standarde za AI Act.
Bivši izvjestitelj Europskog parlamenta za zakon o umjetnoj inteligenciji, zeleni zastupnik Sergey Lagodinsky, optužio je Komisiju za potajno guranje izmjena: „Komisija šalje nevidljive omnibus-pakete briselskim ulicama. To nije pošteno, transparentno ni demokratski.”
Dok stručnjaci izražavaju zabrinutost za sigurnost pacijenata, industrija prijedlog pozdravlja. Udruga MedTech Europe smatra da bi nova rješenja mogla „unaprijediti usklađenost između zakonodavstva o medicinskim uređajima i AI-a”. Slično poručuje i krovna organizacija COCIR, pozivajući Vijeće i Parlament da „postignu tekst koji jamči takvu usklađenost”.
Prijedlog sada ide pred države članice i zastupnike Europskog parlamenta. Tek nakon što obje institucije definiraju svoje stavove, mogu započeti trijalozi i potraga za konačnim kompromisom.