Europska agencija za lijekove (EMA) napravila je neočekivani zaokret i preporučila odobrenje lijeka Kisunla američke kompanije Eli Lilly, samo nekoliko mjeseci nakon što ga je u ožujku odbila zbog sigurnosnih rizika.
Kisunla bi, prema novoj preporuci, smio koristiti ograničeni krug pacijenata: oni koji nemaju gen ApoE4 ili nose samo jednu njegovu kopiju. Dvije kopije tog gena povećavaju sklonost opasnim krvarenjima u mozgu, zbog čega je EMA u proljeće zaključila da korist ne nadmašuje rizike, među kojima su zabilježeni oticanje i krvarenje mozga.
Organizacije oboljelih pozdravljaju oprezan pristup. Alzheimer Europe poručio je kako cijeni „the careful approach that the EMA has taken to identify patients likely to benefit from treatment and to exclude those at greatest risk of harmful side-effects, such as people with two copies of the ApoE4 gene.” Izvršni direktor udruge Jean Georges ipak upozorava: „As with all anti-amyloid therapies, concerns around safety remain, and ongoing vigilance will be essential to ensure a favourable benefit-risk balance in real-world use.”
Kisunla je već registriran u Sjedinjenim Državama, Ujedinjenom Kraljevstvu, Japanu i Kini. Zatezanje europskog regulatora izazvalo je negodovanje pacijenata, posebice jer su terapije za Alzheimerovu bolest još uvijek rijetke, skupe i donose tek umjeren klinički napredak.
EMA nije prvi put popustila nakon početne odbijenice: 2024. je identičan put prošao i Leqembi tvrtki Biogen i japanskog Eisai-ja, koji je na koncu odobren za još užu skupinu bolesnika.
Preporuka EMA-e ide na stol Europskoj komisiji, koja donosi finalnu odluku o plasmanu lijeka na tržište Europske unije.