Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) početkom studenoga izdala je službeno upozorenje zbog sve češćih prijava teških komplikacija nakon radiofrekvencijskog (RF) microneedlinga – popularnog tretmana kojim se, kombinacijom mikroiglica i radiofrekvencije, potiče proizvodnja kolagena i zaglađuje koža.
• Deseci zabilježenih nuspojava: duboke opekline, trajni ožiljci, masivne upale, pa čak i nepovratna oštećenja živaca. • Prijave dolaze iz dermatoloških ordinacija, estetskih salona, ali i iz kućnih okruženja u kojima se koriste neregistrirani uređaji. • FDA je proizvođačima naredila hitno dostavljanje dodatnih sigurnosnih podataka i jasnija upozorenja na etiketama.
„RF microneedling je medicinska procedura koja može imati ozbiljne posljedice ako se izvodi nestručno ili se koristi neadekvatan uređaj”, naglašeno je u objavi Agencije. Regulatori navode da su problemi najčešće povezani s nedovoljnom edukacijom osoblja, nepravilnim postavkama aparata ili korištenjem uređaja koji nisu prošli temeljita ispitivanja.
Posebna je zabrinutost usmjerena na trend izvođenja tretmana izvan kontroliranih medicinskih uvjeta. FDA takvu praksu smatra „potpuno neprihvatljivom” zbog visokog rizika od infekcija i ozbiljnog oštećenja tkiva. Građani i stručnjaci pozvani su prijavljivati svaku nuspojavu putem sustava MedWatch.
U tijeku je opsežna revizija dokumentacije i standarda, a suradnja s vodećim dermatolozima trebala bi rezultirati novim smjernicama za sigurno izvođenje zahvata. Dok se industrija suočava s mogućim dodatnim regulacijama, FDA podsjeća: „Pacijent ima pravo na potpunu informaciju o svim prednostima i mogućim posljedicama zahvata – i samo educirani medicinski kadar može jamčiti sigurnost.”
Regulator savjetuje izbjegavanje kućnih RF uređaja koji se reklamiraju na internetu i društvenim mrežama, te odabir ovlaštenih klinika i dermatologa. Popularni anti-age trend time ulazi u novu fazu – onu u kojoj će sigurnost korisnika imati prednost nad brzinom i dostupnošću estetskih inovacija.