Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je odobrenje topičkog lijeka Winlevi, potencijalno prve prave terapijske novosti za akne u posljednjih 40 godina.
Winlevi sadrži klaskoteron, lokalni antiandrogen koji blokira djelovanje muških hormona u lojnim žlijezdama. Time se smanjuje lučenje loja i upalne promjene na koži – ključni mehanizam nastanka akni.
Već dostupan u Sjedinjenim Državama i Ujedinjenom Kraljevstvu, lijek je ranije zaustavljen u postupku europskog odobrenja zbog bojazni od mogućih hormonalnih nuspojava kod adolescenata. Nakon dodatnih procjena dermatologa i endokrinologa, stručni odbor EMA-e sada je izdao pozitivno mišljenje.
Klinički rezultati • Dvije velike studije pokazale su da je nakon tromjesečne primjene 19,5 % oboljelih doživjelo značajno poboljšanje, nasuprot 7,7 % u placebo-skupini. • Najizraženiji učinak zabilježen je kod pacijenata s umjerenim aknama.
Sigurnosni profil Nuspojave su uglavnom bile blage i ograničene na mjesto primjene (crvenilo, svrbež, lagano peckanje). Za dobnu skupinu od 12 do 18 godina preporučuje se isključivo primjena na licu uz liječnički nadzor.
Sljedeći koraci Preporuka EMA-e nije i konačno zeleno svjetlo: Europska komisija treba formalno potvrditi odobrenje, a potom će pojedine države članice odlučivati o cijeni i refundaciji.
Stručna zajednica vijest dočekuje s entuzijazmom. Dermatologinja dr. Brigitte Dréno poručuje: „Ovo je prva prava terapijska inovacija u liječenju akni u posljednjih 40 godina… Dug smo niz godina čekali ovakvu inovaciju.”