Kad Danska 1. srpnja preuzme predsjedanje Vijećem EU, naći će se u središtu najopsežnije reforme europskog farmaceutskog zakonodavstva u više od dva desetljeća – i to u trenutku kada su političke i gospodarske karte rijetko bile povoljnije za industriju.
Europska komisija je još u travnju 2023. predložila skraćivanje fiksnog razdoblja tržišne ekskluzivnosti i vezanje dodatnih godina zaštite uz ispunjavanje strožih uvjeta: lansiranje lijeka u svakoj državi članici, ciljanje nezadovoljenih medicinskih potreba te robusne kliničke podatke. Farmaceuti su prijedlog dočekali na nož.
No otad je došlo do zaokreta. Novi, desnije usmjeren Europski parlament i Komisija koja je pod lupom izvješća Draghi-Letta usredotočena na konkurentnost, daju industriji vjetar u leđa. U isto vrijeme, američki predsjednik Donald Trump prijeti carinama na lijekove, što tvrtke koriste kao argument da će ulaganja preseliti preko Atlantika ako Europa ne ponudi bolje uvjete.
Vijeće je, pod poljskim vodstvom, već ublažilo početni nacrt: nude isti ukupni broj godina zaštite kao danas – pod uvjetom da proizvođači ispune kriterije o javnom interesu ili kvaliteti kliničkih ispitivanja. Dansko ministarstvo zdravstva tvrdi kako je stajalište država članica „jasno poboljšanje u odnosu na izvorni prijedlog”.
Zato će Kopenhagen morati balansirati između uloge neutralnog posrednika i pritiska domaćeg sektora, predvođenog divom Novo Nordiskom, koji snažno puni državnu blagajnu zahvaljujući blockbusteru za pretilost. „Regulatorna reforma je glavni prioritet za dansku i europsku farmaceutsku industriju”, kaže Lars Sandahl Sørensen iz Konfederacije danskih industrija, dodajući da se s kolegama iz Njemačke, Francuske, Italije i Austrije traži „bolji kompromis”.
Parlamentarni izvjestitelj Zelenih Tilly Metz priznaje da je geopolitička klima oblikovala mandat Vijeća te da će „biti važan element u predstojećim pregovorima”. Predsjednik udruženja inovativnih proizvođača EFPIA i odlazeći šef Novo Nordiska, Lars Fruergaard Jørgensen, poručuje: „Europa nikako ne smije napraviti korak unatrag u odnosu na postojeću razinu zaštite.”
Međutim, hrvatski zastupnik Tomislav Sokol (EPP) uvjeren je da će se pronaći srednje rješenje: „Strah od jednostrano nagnutog ishoda nije realan. Konačni tekst bit će rezultat brojnih kompromisa.”
Komesar za zdravstvo Olivér Várhelyi želi paket zaključiti do kraja godine, prije nego što predsjedanje preuzme Cipar, dom bivše povjerenice Stelle Kyriakides, čija je administracija iznjedrila prvotni prijedlog. No iz Kopenhagena zasad izbjegavaju davati rokove.
Hoće li Danska uspjeti zaokružiti posao prije siječnja 2026. i pritom ostati vjerodostojni arbitar, ostaje otvoreno. Sigurno je tek da će se o ishodu odlučivati na tankoj liniji između ambicije za pristupačnijim lijekovima i želje da se Europa nametne kao kontinent privlačan za ulaganja u istraživanje i razvoj.