Direktor Moderne Stéphane Bancel oštro je kritizirao najnovije promjene američkog Ministarstva zdravstva (HHS), rekavši da su nove restrikcije na cijepljenje protiv covida-19 „korak unatrag” u zaštiti stanovništva.
• Nova pravila: Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) sada preporučuje mRNA cjepiva samo osobama starijima od 65 godina ili onima s ozbiljnim zdravstvenim rizicima. Donedavno se preporuka odnosila na sve starije od šest mjeseci. U nekoliko saveznih država dodatno je uvedena obveza liječničkog recepta za primanje doze.
• Politički zaokret: Od veljače, otkako je na mjesto ministra zdravstva stupio Robert F. Kennedy Jr., HHS je povukao niz poteza protiv mRNA platforme. U svibnju je raskinut 590 milijuna dolara vrijedan ugovor s Modernom za razvoj eksperimentalnog cjepiva protiv ptičje gripe. Istog mjeseca ministarstvo je prestalo preporučivati mRNA cjepiva zdravoj djeci i trudnicama.
• Upozorenja na etiketi: U lipnju je FDA naložila da se na ambalažu mRNA cjepiva uvrste podaci o rijetkim nuspojavama – miokarditisu i perikarditisu – koji se uglavnom javljaju kod mlađih muškaraca.
• Rezanje ulaganja: U kolovozu je HHS ukinuo još 22 ugovora i investicije u istraživanje mRNA cjepiva ukupne vrijednosti gotovo 500 milijuna dolara, najavivši prelazak na „cjepiva cjelovitog virusa”. Kennedy je pritom ustvrdio da mRNA preparati „ne štite učinkovito od infekcija gornjih dišnih puteva”.
• Moderna uzvraća: Unatoč pritisku, tvrtka je dobila odobrenje za ažurirano covid-cjepivo, premda u ograničenoj populaciji, te proširila odobrenje za svoje cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa (RSV) na odrasle od 18 do 59 godina s povišenim rizikom. „Mnogi su početkom godine strahovali da nećemo dobiti odobrenja”, priznao je Bancel.
• Fokus na onkologiju: Rezovi za sada nisu zahvatili područje raka. Moderna razvija 45 onkoloških programa temeljenih na istoj mRNA tehnologiji i očekuje deset regulatornih odobrenja u sljedeće tri godine.
Bancel odbacuje optužbe da su mRNA cjepiva nedovoljno proučena: „Ne postoji cjepivo koje je u povijesti bilo detaljnije ispitano po pitanju učinkovitosti i sigurnosti.”