U samo deset godina broj prijava ozbiljnih štetnih događaja vezanih uz medicinske proizvode u Hrvatskoj narastao je sa 200 slučajeva 2015. na čak 1 524 prošle godine, pokazuju podaci Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Prema objašnjenju Agencije, dramatičan rast ne znači da se proizvodi češće kvare, nego da su pacijenti i zdravstveni radnici danas svjesniji potrebe da svaku sumnju na nepravilnost prijave. Takvi događaji obuhvaćaju kvarove ili pogoršanje svojstava uređaja koji su uzrokovali — ili su mogli uzrokovati — smrt, ozbiljno pogoršanje zdravlja pacijenta ili prijetnju javnom zdravlju.
Najviše prijava prošle godine poslali su sami proizvođači ili njihovi ovlašteni predstavnici, dok je s veleprodajne razine stiglo najmanje dojava. Većina se odnosi na klasične medicinske proizvode (npr. implantate ili endoskope), nešto manje na in-vitro dijagnostička sredstva poput reagensa, a najmanje na aktivne medicinske uređaje poput dijagnostičkih aparata ili pacemakera.
Europska istraživanja pokazuju da se neželjeni događaji povezani s medicinskim proizvodima javljaju kod manje od tri posto hospitaliziranih pacijenata. Ipak, HALMED upozorava da je svaka prijava dragocjena jer omogućuje brze korektivne mjere – od povlačenja serije do dopune uputa za uporabu.
Agencija stoga pojačava nadzor: sustavno prikuplja i procjenjuje svaku dojavu o nuspojavama, interakcijama, kontraindikacijama, krivotvorenju, smanjenoj učinkovitosti, kvarovima i tehničkim neispravnostima. Proizvođači su zakonski obvezni obavijestiti HALMED o svakoj nepravilnosti, čak i kad je posljedica pogrešne uporabe, naglašavaju u Agenciji.
Sve prijave, zaključuju iz HALMED-a, ključne su za poboljšanje sigurnosti medicinskih proizvoda i zaštitu pacijenata u hrvatskom zdravstvenom sustavu.