Tracy Beth Høeg, dansko-američka liječnica sportske medicine i epidemiologinja koja je stekla publicitet osporavajući koristi pojedinih cjepiva protiv covida-19, imenovana je vršiteljicom dužnosti ravnateljice Centra za procjenu i istraživanje lijekova (CDER) pri američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA). Riječ je o petoj osobi na čelu tog odjela u 2025. godini, a potez je potaknuo val upozorenja iz medicinske zajednice.
• Kritike struke Neurolog i psihijatar Jonathan Howard ocijenio je kako „ona nema nijednu od kvalifikacija” potrebnih za vođenje golemog regulatornog aparata. Bivša vršiteljica dužnosti povjerenice FDA-a Janet Woodcock dodala je: „Objektivno, nema onu vrstu iskustva kakvu su imali njezini prethodnici.” CDER nadzire više od 5 000 zaposlenih i odobrava nove te generičke lijekove, biosimilare i bezreceptne preparate — portfelj koji se smatra jednim od najzahtjevnijih u federalnoj administraciji.
• Fokus na cjepiva umjesto na lijekove Unatoč formalnoj odgovornosti za lijekove, Høeg je u javnim nastupima nastavila isticati pitanja vezana uz cjepiva. Ranije je zagovarala smanjenje broja preporučenih dječjih imunizacija u SAD-u kako bi se program približio danskom modelu, koji primjerice ne uključuje rutinsko cijepljenje protiv hepatitisa B pri rođenju, vodenih kozica ni rotavirusa. Kritičari upozoravaju da se danski zdravstveni sustav i epidemiološki profil populacije bitno razlikuju od američkoga, što potvrđuju statistike o nedostatku univerzalnog screeninga trudnica na hepatitis B u SAD-u.
• Kontroverzne studije i prijedlozi Høeg je koautorica rada koji je, oslanjajući se na neprovjerena samoprijavljena opažanja, procjenjivao pojavu upale srčanog mišića nakon cijepljenja protiv covida-19. Također je savjetovala floridskom kirurgu opće prakse Josephu Ladapu, čiji je ured objavio analizu kojom je rizik od cjepiva prikazan većim nego što ga prikazuju službeni podaci.
Prema tvrdnjama više sugovornika iz FDA-a, nova vršiteljica dužnosti predlagala je da se mladići izuzmu iz kampanje cijepljenja protiv covida-19 te da se revidiraju zahtjevi za uvođenje novih cjepiva, uključujući i ona protiv respiratornog sincicijskog virusa (RSV). Iako je u kliničkim ispitivanjima primijećen nešto viši broj smrtnosti u skupini koja je primila RSV zaštitu, razlika nije dosegla statističku značajnost, a u praksi dosad nije prijavljen alarmantni sigurnosni signal. Unatoč tomu, FDA je pokrenula novu istragu.
• Laksi režim za lijekove, stroži za cjepiva? Høegovo preuzimanje CDER-a poklapa se s uvođenjem tzv. vaučer-programa, inicijative koja omogućuje odobrenje nekih lijekova u jednom danu. Njezini prethodnici Richard Pazdur i George Tidmarsh navodno su negodovali zbog manjkave transparentnosti u odabiru kandidata za brzu proceduru.
Howard smatra da se „FDA kreće prema labavijoj regulaciji svih lijekova, osim cjepiva”. Stajalište potvrđuje i pismo dvanaest bivših povjerenika FDA-a objavljeno u prosincu u kojem upozoravaju na zatvoren proces donošenja novih pravila o imunizaciji te manjak javno dostupnih podataka.
• Šira slika Promaknuće Tracy Beth Høeg dolazi u trenutku kada nekoliko prominentnih kritičara pandemijskih mjera — uključujući Vinaya Prasada, Martyja Makaryja i Jaya Bhattacharyju — zauzima visoke pozicije u američkoj zdravstvenoj administraciji. Howard taj fenomen opisuje kao „turistiku osvete” za vrijeme u kojem su njihove ideje bile marginalizirane.
Bivša čelnica FDA-a Woodcock podsjetila je da je vođenje CDER-a prije svega posao koji traži duboko razumijevanje zakona, regulative i znanosti o razvoju lijekova: „Ono na što ne obraćaš pozornost — to će te na kraju ugristi.”
Hoće li Høeg uspjeti spojiti upravljanje golemim portfeljem lijekova s ambicijom revidiranja nacionalnog rasporeda cijepljenja, tek će se vidjeti početkom 2026., kada je najavljeno predstavljanje novih preporuka za dječju imunizaciju. Do tada, dio stručne zajednice ostaje oprezan — i skeptičan.