Pregovarači Vijeća EU i Europskog parlamenta zaključili su u četvrtak rano ujutro maratonske pregovore o sveobuhvatnoj reformi pravila koja reguliraju lijekove na europskom tržištu, čime je okončan više od dvogodišnji proces usuglašavanja.
„Ovaj dogovor pokazuje našu predanost inovacijama, ali i dostupnosti lijekova pacijentima u Europi”, poručila je danska ministrica zdravstva Sophie Løhde nakon više od deset sati završnih pregovora koji su potrajali do pet sati ujutro.
Ključne točke sporazuma
• Jedinstveni osmogodišnji rok zaštite podataka: tijekom tog razdoblja konkurenti ne smiju koristiti izvorne kliničke podatke proizvođača.
• Do tri dodatne godine tržišne zaštite: generičke tvrtke tada smiju pristupiti podacima, ali lijek ne mogu staviti na tržište. Svaka od tri godišnje „tranše” vezana je uz ispunjavanje posebnih kriterija, primjerice plasman lijeka unutar 90 dana od odobrenja.
• Prijenosni vaučer za prioritetne antibiotike: tvrtke koje razviju prijeko potrebne antimikrobike dobivaju godinu dana dodatne tržišne ekskluzive za drugi svoj proizvod, osim ako taj proizvod u prethodne četiri godine nije premašio 490 milijuna eura bruto prihoda.
• Proširenje tzv. Bolar iznimke: proizvođačima generičkih lijekova omogućuje se sudjelovanje u javnim natječajima i prije isteka patenta izvornega lijeka, čime se ubrzava ulazak jeftinijih zamjena.
• Obvezna najava nestašica šest mjeseci unaprijed: lijekovi će se morati prijaviti regulatorima u slučaju očekivanog poremećaja opskrbe, što je lekcija iz pandemije covida-19.
• Brža procedura u EMA-i: Europska agencija za lijekove morat će svoje znanstveno mišljenje za odobrenje iznijeti u roku od 180 dana, umjesto dosadašnjih 210.
Paket još mora formalno potvrditi Vijeće i Parlament. Većina odredbi stupit će na snagu dvije godine nakon objave u Službenom listu EU-a.
Izvjestitelj Europskog parlamenta, njemacki eurozastupnik Tiemo Wölken, ocijenio je da će reforma „pojednostaviti regulatorni sustav, ubrzati odobravanje lijekova i unaprijediti putove za njihovo stavljanje na tržište”.